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Executive Compliance Consulting für IT-Compliance
• Analyse der Regulatory Compliance Anforderungen an die Validierung von computergestützten Systemen
• Executive Briefing für das Management
• Definition und Erstellung der IT – Validation Policy und Security Policy (IT – Validierung und IT – Security)
• Strukturierung und Umsetzung der Erhebungs-, Bewertungs- und Planungsmethodik der Validierung von computergestützten Systemen (IT – Validierungsmasterplan)
• 21 CFR Part 11 Assessment und GAP – Analyse (Tool-gestützt mit der IQC Part 11 Datenbank)
• Regulatory Compliance Status Analysen
• Inspektionsvorbereitung / Inspektionsbegleitung
• Unterstützung bei Reaktion und Bearbeitung von Inspektionsabweichungen von FDA Inspektionen (483er Forms, Warning Letters)
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| Computer Regulatory Compliance |
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